高效過濾器完整性檢測

檢測設備：氣溶膠光度計 、氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)煙）

? 通過檢測無菌隔離器的高效過濾器泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢測方法采用PAO法，通過測試高效過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過濾器泄漏率。

 在待測定的高效過濾器的上游發(fā)塵PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度，把該濃度設定為100%基準值，然后在高效過濾器下游端逐點掃描，檢測氣溶膠濃度，此時光度計顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。
  ② 上游端氣溶膠濃度達到20ug/L。
  ③ 檢漏時采樣頭距離高效過濾器2-3cm，掃描速度在3-5cm/s。

判定：整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。

VHPS*氣體濃度及分布狀態(tài)確認

使用設備/耗材：*蒸汽化學指示劑

通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進行驗證測試，以確認其是否滿足艙內滅菌的儀器。檢測方法如下：

① 開啟設備自動運行程序。
  ② 在滅菌階段開始時，記錄艙內初始*濃度和相對濕度讀數(shù)，然后間隔2min記錄一次*濃度和相對濕度讀數(shù)，直至滅菌階段結束。
  ③ 將*蒸汽化學指示劑分布于各測試點，在*滅菌過程中觀察其變色情況，并對各點衍射進行比對。

判定：VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運行情況下，滅菌初始調節(jié)后艙內氣態(tài)*濃度應不低于125ppm。分布于艙內各測試點*蒸汽指示劑均能顯著變色，各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的顯著性差異。

*滅菌效果確認

使用耗材：熱脂肪芽孢菌

通過滅菌過程中對無菌隔離器內部氣化*滅菌的滅菌效力進行確認，確保其達到預期的滅菌效果。

①在無菌隔離器艙內各預定點放置嗜熱脂肪芽孢菌。

②設定無菌隔離器運行參數(shù)，將運行參數(shù)記錄于表格中。

③啟動無菌隔離器自動運行程序，待無菌隔離器通風程序結束后，迅速將BI取下，并在無菌條件下接種至TSB培養(yǎng)基中。

④在無菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養(yǎng)基中，作為陽性對照管，另一只含TSB培養(yǎng)基的試管作為陰性對照管。

⑤將所有試驗培養(yǎng)基試管置于55-60℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)基是否渾濁。

判定標準：

①同次試驗中，試驗組中接種BI的TSB培養(yǎng)基均為長菌(為渾濁)，陽性對照有菌生長(渾濁)，陰性對照無菌生長，判定滅菌合格。

②試驗組中TSB培養(yǎng)基有菌生長，陽性對照組有菌生長，判定為滅菌不合格。

③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長，試驗組結果不管如何，均判定本次試驗無效