
作為具備CMA 檢驗檢測資質(zhì)的第三方專業(yè)機構,蘇州益康檢測深耕潔凈環(huán)境檢測與 GMP 驗證多年,依托潔凈室檢測、設備 4Q 確認、滅菌驗證等成熟技術積累,精準對接新版藥包材附錄與檢查指導原則,覆蓋藥包材生產(chǎn)全場景驗證需求,解決企業(yè)驗證體系不全、文件不合規(guī)、變更與再驗證管理缺失、迎檢準備不足等核心痛點。

驗證體系策劃:編制驗證主計劃(VMP)、風險評估報告、驗證方案與標準文件體系,對接 MAH 質(zhì)量協(xié)議要求
設施設備確認:潔凈廠房 DQ/IQ/OQ/PQ、高效過濾器檢漏、潔凈度(懸浮粒子 / 微生物)、溫濕度 / 壓差 / 自凈時間等環(huán)境全項確認
核心工藝與專項驗證:成型 / 印刷 / 清洗 / 滅菌工藝驗證、密封性能與阻隔性能驗證、清潔殘留與微生物控制驗證
合規(guī)配套服務:檢驗方法驗證、計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性確認、變更分級評估、再驗證周期管理、延伸檢查迎檢輔導
檢測技術支撐:依據(jù) YBB 系列標準與中國藥典要求,開展包材物理性能、化學安全性、微生物限度等檢測,出具合規(guī)報告
法規(guī)深度適配:團隊熟練掌握藥包材附錄、檢查指導原則與 YBB 標準,驗證方案與記錄全程符合監(jiān)管檢查要點
資質(zhì)與數(shù)據(jù)合規(guī):CMA 資質(zhì)加持,檢測與驗證數(shù)據(jù)遵循 ALCOA + 原則,電子記錄可追溯,滿足現(xiàn)場核查要求
本地化快速響應:立足蘇州,覆蓋華東藥包材產(chǎn)業(yè)集群,現(xiàn)場執(zhí)行高效、報告交付及時,降低企業(yè)時間成本
全鏈條協(xié)同服務:聯(lián)動 MAH 開展供應商驗證審核、變更聯(lián)合評估,提供從文件編制到現(xiàn)場實施的一站式交付
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司 公司地址:蘇州吳中區(qū)東方大道1388號雙銀國際117幢402 技術支持:制藥網(wǎng)掃一掃 更多精彩
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